NICORETTE Fruits 4mg Sans Sucre – 105 gommes

Name: NICORETTE Fruits 4mg Sans Sucre - 105 gommes - Pharmacie du Clos Bernadette
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Price: 12.26 EUR
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EAN Ref. : 3400937100731

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NICORETTE Fruits 4mg Sans Sucre — 105 gommes des Labortaoires Johnson & Johnson est indiqué pour arrêter de fumer définitivement ou temporairement.

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Prix : 12,26 €

A propos du produit

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Description

NICORETTE Fruits 4mg Sans Sucre — 105 gommes de Johnson & Johnson est un médicament de sevrage tabagique.

Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac.

La gomme à mâcher apporte dans le sang, par l’intermédiaire de la salive, la nicotine, principale substance active du tabac, responsable de l’accoutumance.

Il est utilisé soit pour arrêter définitivement de fumer, soit pour arrêter temporairement.

Posologie

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Mâcher une gomme chaque fois que l’envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l’envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Composition

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine).......................................4 mg
Sodium..............................................................................13 mg

Substance active : Résinate de nicotine

Excipients : Chewing gum base, Xylitol (E967) (effet notoire), Menthe poivrée huile essentielle, Sodium carbonate (E500) anhydre, Acésulfame potassique (E950), Lévomenthol, Magnésium oxyde (E530) léger, Jaune de quinoléine (E104) laque aluminique, Sub-enrobage : Arôme Tutti frutti, Hypromellose (E464), Sucralose (E955), Polysorbate 80 (E433), Enrobage : Xylitol (E967), Gomme arabique (E414), Titane dioxyde (E171), Cire de carnauba (E903), Jaune de quinoléine (E104) laque aluminique, Arôme tutti frutti : Orange huiles, Ethylbutyrate, Terp orange, Butyle butyrate, Méthyle butyrate, Amyl citral butyrate, Présence de : Sodium (effet notoire).

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le non fumeur ou le fumeur occasionnel.

UGS : 3400937100731 Catégorie : Sevrage Tabagique

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 17/11/2005

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

• les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Gomme (Composition pour une gomme à mâcher médicamenteuse)
- > nicotine 4 mg
  - sous forme de : nicotine (résinate de)

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 105 gomme(s)

Code CIP : 371 007-3 ou 34009 371 007 3 1
Déclaration de commercialisation : 09/10/2006
Cette présentation est
Tarification particulière : les substituts nicotiniques, figurant sur la liste des substituts nicotiniques pris en charge par l'assurance maladie, sont remboursés sur prescription dans le cadre d'un forfait annuel de 150 €.

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 11,24 € : 1,02 € Prix honoraire compris : 12,26 €
Taux de remboursement : 65%

Documents de bon usage du médicament

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important		Inscription (CT)	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM.
Important	Avis du 19/07/2006	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique
Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)		Inscription (CT)	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie du sevrage tabagique.
V (Inexistant)	Avis du 19/07/2006	Inscription (CT)	Absence d'amélioration du service médical rendu

Titulaire de l'autorisation : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 306 918 0

RCP

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Nicotine ................................... ............................................................................................4,0 mg

Sous forme de résinate de nicotine

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (0,6 mg par gomme) et éthanol (0.009 mg par gomme).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme à mâcher enrobée, carrée, couleur crème, mesurant 15 x 15 x 6 mm.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour).

Posologie

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50% de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode d’administration

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme , puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher de nouveau très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l’usage correct de traitements nicotiniques de substitution (TNS).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : Les fumeurs dépendants présentant un antécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ou s’aggravant, notamment angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaques sévères, d’accident vasculaire cérébral récent et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En cas d’échec, la gomme à mâcher NICORETTE peut être envisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu’ils arrêtent de fumer et qu’une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car la libération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doivent être utilisés avec précaution.

· Convulsions : utiliser avec précaution chez les sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine (voir rubrique 4.8).

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Ce médicament contient 0.009 mg d'alcool (éthanol) par gomme. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

La base de la gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi

Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone, ropinirole, théophylline)

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitement substitutif.

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine;

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser NICORETTE pendant l'allaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l’utilisation des gommes NICORETTE par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in-vitro, et augmente significativement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.

NICORETTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets liés à l’arrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les effets : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s’y adaptent à l’usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l’utilisation de gommes NICORETTE.

Les gommes peuvent coller et, dans de rares cas, endommager les prothèses dentaires.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (³1/10) , fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d’études cliniques ou d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquence indéterminée »

Système Organe Classe
Categories de fréquence	Terminologie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Réaction anaphylactique
Fréquent	Hypersensibilité

Affections psychiatriques
Peu fréquent	Rêves anormaux

Affections oculaires
Fréquence indéterminée	Vision floue
Fréquence indéterminée	Larmoiement accru

Affections cardiaques
Peu fréquent	Palpitations
Peu fréquent	Tachycardie
Rare	Fibrillation atriale réversible

Affections vasculaires
Peu fréquent	Flush
Peu fréquent	Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent	Bronchospasme
Peu fréquent	Dysphonie
Peu fréquent	Dyspnée
Peu fréquent	Congestion nasale
Peu fréquent	Douleur oropharyngée
Peu fréquent	Eternuements
Peu fréquent	Serrement de la gorge
Très frequent	Toux
Très fréquent	Hoquet
Très fréquent	Irritation de la gorge
Fréquent	Irritation de la bouche

Affections gastro-intestinales
Fréquent	Diarrhée
Fréquence indéterminée	Sécheresse de la gorge
Rare	Dysphagie
Peu fréquent	Eructation
Fréquence indéterminée	Inconfort gastro-intestinal
Peu fréquent	Glossite
Rare	Hypoesthésie orale
Peu fréquent	Aphte et exfoliation muqueuse buccale
Fréquence indéterminée	Douleur des lèvres
Peu fréquent	Paresthésie de la cavité buccale
Fréquent	Douleur abdominale
Fréquent	Sécheresse buccale
Fréquent	Dyspepsie
Fréquent	Flatulence
Très fréquent	Nausées
Fréquent	Hypersécrétion salivaire
Fréquent	Stomatite
Fréquent	Vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Angiooedeme
Peu fréquent	Erytheme
Peu fréquent	Hyperhidrose
Peu fréquent	Prurit
Peu fréquent	Rash
Peu fréquent	Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent	Fatigue
Peu fréquent	Asthénie
Peu fréquent	Douleur et gêne thoracique
Peu fréquent	Malaise
Fréquent	Sensation de brûlure

Affections du système nerveux
Très fréquent	Céphalée
Fréquent	Dysgeusie
Fréquent	Paresthesie
Fréquent	Vertige
Fréquence indéterminée	Convulsions*

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l’homme dépend essentiellement du mode et de la voie d’administration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.

La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l’adulte.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Le risque de surdosage suite à l’ingestion de la gomme est très faible, l’absorption étant lente et incomplète en l’absence de mastication.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC: N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutions nicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

Absorption

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

La quantité de nicotine absorbée dépend de la proportion de la dose extraite de la gomme et de la proportion perdue par ingestion et par le premier passage hépatique.

La biodisponibilité de la nicotine administrée avec la gomme classique 2 mg et celle de la gomme menthe 4 mg est de 54 %.

Distribution

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est d’environ 2 à 3 L/kg.

Biotransformation

La principale voie d'élimination de la nicotine est hépatique. Deux voies marginales d’élimination, le cerveau et les poumons participent également au métabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés. Ils sont tous considérés comme moins actifs que le composé parent.

La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a une demi-vie de 14 à 20 heures.Elimination

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est d'environ 66,6 à 90,0 litres par heure et sa demi-vie est d’environ de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).

La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chez la femme.

Une diminution de la clairance totale et non-rénale de la nicotine est observée en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale. Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, la clairance de la nicotine est en moyenne réduite de 50% comparativement aux sujets normo-rénaux. Chez les sujets hémodialysés, une surexposition systémique très marquée en nicotine est observée. En effet, les concentrations plasmatiques en nicotines sont multipliées par 4 à 5 (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh 5), les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées. Cependant chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7), les clairances totales et non rénales sont réduites de 40-50% en moyenne, ce qui se traduit par une exposition systémique doublée en nicotine chez ces sujets.

Il n’y a pas de donnée chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 7).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés entre 65 et 76 ans, une diminution statistiquement significative de la clairance totale (-23%), du volume de distribution à l’état stationnaire (-17%) de la nicotine et de la clairance de la cotinine (-18%) a été observée comparativement aux adultes plus jeunes. Cependant, l’augmentation de l’exposition systémique en nicotine qui en résulte est modérée (entre 20 et 25%).

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.

Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

Sub-enrobage : arôme tutti-frutti*, hypromellose, sucralose, polysorbate 80.

Enrobage : xylitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), arôme tutti-frutti*, cire de carnauba, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).

*Composition de l'arôme tutti-frutti : huiles d'orange, butyrate d'éthyl, terp orange, butyrate de butyl et de méthyl, citral butyrate d'amyl.

Les arômes contiennent des traces d’éthanol.

Sans objet.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105 gommes à mâcher médicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

· 34009 370 996 3 9 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 035 7 2 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 998 6 8 : 15 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 370 999 2 9 : 20 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 000 9 0 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 001 5 1 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 002 1 2 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 003 8 0 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 004 4 1 : 45 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 005 0 2 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 006 7 0 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 371 007 3 1 : 105 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Nicotine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

3. Comment prendre NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique l ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

• les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

• une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique :

· Si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique.

• Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

- des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

- une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

- un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

- une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

- des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (oedème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

- une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

- une insuffisance rénale sévère,

- un diabète,

- une hyperthyroïdie,

- une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

- un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

- une affection chronique de la gorge,

- de l’asthme,

- des antécédents d’épilepsie ou de convulsions.

· Il est impératif de tenir les gommes à mâcher hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Précautions d'emploi

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment:

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou vote pharmacien. En effet il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est à dire:

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition,

o faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts foetales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisée après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel.

Si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique, la dose doit être prise juste après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient du butylhydroxytoluène, de l’éthanol et du sodium

Ce médicament contient 0.009 mg d'alcool (éthanol) par gomme. La quantité en éthanol de ce médicament équivaut à moins de 0,00025 ml de bière ou 0,00009 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans)

Posologie

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.

Abstinence temporaire du tabac

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.

Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.

Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.

Mode et voie d’administration

Voie buccale.

Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.

Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.

Puisestompé, mâcher très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).

La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.

Durée du traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs gommes à mâcher : CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Les gommes peuvent coller et il existe dans de rares cas un risque d’altération d’appareil dentaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10

Maux de tête
Hoquet
Irritation de la gorge
Nausée

Fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100

· diarrhées

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1000

· palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie)

· douleurs de la gorge

· rêves anormaux,

· respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix

· nez bouché, éternuements

· transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur

· fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax

· hypertension

Rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000

· difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation des larmes (larmoiement)

· gorge sèche, douleur des lèvres, douleur/gêne dans le ventre

· réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke) rougeur de la peau

· convulsions

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

· La substance active est :

Nicotine............................................................................................................................ 4 mg

Sous forme de résinate de nicotine

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

· Les autres composants sont :

Sub-enrobage: arôme tutti-frutti*, hypromellose, sucralose, polysorbate 80.

Enrobage: xylitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), arôme tutti-frutti*, cire de carnauba, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104)

*Composition de l’arôme tutti-frutti : huile d’orange, butyrate d’éthyl, terp orange, butyrate de butyl et de méthyl, citral butyrate d’amyl.

Ce médicament se présente sous forme de gomme à mâcher médicamenteuses. Boîte de 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105 .

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

McNEIL AB

Norrbroplatsen 2

251 09 HELSINGBORG

SUEDE

Sans objet.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Conseils d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?
· dans les 5 minutes : 3
· de 6 à 30 minutes : 2
· de 31 à 60 minutes : 1
· après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit?
· oui : 1
· non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?
· la première : 1
· une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour?
· 10 ou moins : 0
· 11 à 20 : 1
· 21 à 30 : 2
· 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi?
· oui : 1
· non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
· oui : 1
· non : 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.