PYRALVEX Solution 10.0 ml

Name: PYRALVEX Solution 10.0 ml - Pharmacie du Clos Bernadette
SKU: 3400933698522
Price: 8.95 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400933698522

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PYRALVEX Solution – 10ml de Meda Pharma est indiqué dans le traitement des aphtes et des inflammations de la bouche et des gencives.

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Prix : 8,95 €

A propos du produit

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Description

PYRALVEX Solution - 10ml de Meda Pharma est un médicament d'usage local.

Il possède des propriétés anti-inflammatoires et antiseptiques.

Il est utilisé dans le traitement des aphtes et des inflammations de la bouche et des gencives.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans : 2 à 4 applications par jour.

Appliquer la solution avec le pinceau joint au flacon ou avec un morceau de coton.

Composition

Rhubarbe, extrait de racine.................................................5 g
Acide salicylique...........................................................1 g
Alcool à 61°................................................................qs

Substances actives : Acide salicylique, Rhubarbe racine extrait sec hydroalcoolique sodé et purifié

Excipients : Ethanol à 96 %, eau purifiée.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

— allergie aux salicylés,

— enfant de moins de 6 ans.

UGS : 3400933698522 Catégorie : Troubles Bucco-dentaires

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 29/02/1996

Indications thérapeutiques

Autres médicaments pour traitement oral local – Code ATC : A01AD11

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour 100 ml)
- > acide salicylique 1 g
- > rhubarbe (racine de) (extrait sec de) 5 g titrant à 0,43-0,53% en dérivés anthraquinonique

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 10 mL avec un pinceau (nylon polypropylène) intégré au bouchon

Code CIP : 336 985-2 ou 34009 336 985 2 2
Déclaration de commercialisation : 19/06/1996
Cette présentation n'est pas
Prix libre, médicament non remboursable ()

Pas de SMR disponible pour ce médicament ()

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : MEDA PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 337 856 1

RCP

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g

Acide salicylique .................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 mL.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Ce médicament contient 476 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Application sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Mode d’administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locales n’a été rapporté.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient de l’alcool ; le titre de la solution est de 59,5 % V/V.

Ce médicament contient 476 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution équivalent à 59,5 % V/V. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Système organe-classe	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée*	Réactions allergiques, y compris rash et urticaire
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée*	Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement

* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.

Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).

Le traitement est symptomatique.

3 ans.

Flacon de 10 ou 25 ou 50 mL en verre de type III avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Bien reboucher le flacon après usage.

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE

· 34009 336 985 2 2 : 10 mL en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

· 34009 308 828 3 2 : 25 mL en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

· 34009 340 635 2 7 : 50 mL en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP).

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024

Rhubarbe - Acide salicylique

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. Qu'est-ce que PYRALVEX, solution buccale et gingivale, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

3. Comment utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PYRALVEX, solution buccale et gingivale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Autres médicaments pour traitement oral local – Code ATC : A01AD11

Ce médicament est indiqué comme traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et au traitement local des aphtes.

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 16 ans.

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PYRALVEX, solution buccale et gingivale.

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates (aspirine) peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Il existe un risque de coloration des dents, dentiers, prothèses dentaires.

En cas d’extension des lésions et/ou d’apparition de fièvre, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PYRALVEX, solution buccale et gingivale

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PYRALVEX, solution buccale et gingivale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PYRALVEX, solution buccale et gingivale contient de l’éthanol (alcool).

Ce médicament contient 476 mg d'alcool (éthanol) par mL de solution équivalent à 59,5 % v/v. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

Posologie

La dose recommandée est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher.

Mode d’administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Appliquer sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical. En l’absence d’amélioration, consulter un médecin.

Si vous avez pris plus de PYRALVEX, solution buccale et gingivale que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable dans les conditions normales d’utilisation (2 à 4 applications locales par jour). Un éventuel surdosage pourrait survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications et/ou d’ingestion du produit. Dans ce cas, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PYRALVEX, solution buccale et gingivale

Si vous arrêtez de prendre PYRALVEX, solution buccale et gingivale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Réactions allergiques y compris éruption et démangeaisons.

· Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool.

· Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· Les substances actives sont :

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) ........................................................................................................................................ 5,0 g

Acide salicylique ............................................................................................................. 1,0 g

Pour 100 mL.

· Les autres composants sont : éthanol à 96 pour cent (alcool), eau purifiée.

Ce médicament se présente sous forme de solution buccale et gingivale.

Flacon (verre) de 10 mL, 25 mL ou 50 mL avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

29 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Sans objet.